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0760-89928809在2月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2022年度的中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報。
正文如下
……
2022年以來，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴(yán)格落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項工作。
強化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)
（一）積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。
截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個（見圖1），包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）、1個標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個技術(shù)歸口單位。
圖1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)圖
（二）強化技術(shù)歸口單位管理。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，強化技術(shù)歸口單位管理。
（三）健全標(biāo)委會考核機制。在歷年考核評估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗組織修改完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估細(xì)則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估工作，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)委會和歸口單位考核評價指標(biāo)體系，健全考核激勵機制。
優(yōu)化評估強制性標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和62個在研強制性標(biāo)準(zhǔn)項目優(yōu)化評估。優(yōu)化評估結(jié)果為：458項醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項目中，建議轉(zhuǎn)推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項（見圖2）。
圖2.醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估統(tǒng)計圖
積極推動醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估結(jié)果落實，2022年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內(nèi)窺鏡〉等20項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2022年第75號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告》（2022年第76號）正式印發(fā)，同時積極上報強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和在研項目優(yōu)化評估建議，并指導(dǎo)修訂項目按計劃完成修訂工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化提質(zhì)。
優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系
2022年下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)40項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項（見表1），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。
（一） 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制
2022年重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項目申請，搶占國際標(biāo)準(zhǔn)先機。
（二） 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升
截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項，近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升（見圖3）。
圖3.2018年—2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計圖
（三） 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化
截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高（見圖4）。
2022年發(fā)布的154項標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項，占比49%（見圖5），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。
圖4.2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計圖
圖5.2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計圖
（四） 覆蓋領(lǐng)域更加全面
截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9%（見圖6）。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。
圖6.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域覆蓋情況統(tǒng)計圖（文獻(xiàn)分類法）
2022年發(fā)布的154項標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)療器械綜合（C30）、口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）、矯形外科、骨科器械（C35），各領(lǐng)域發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量見圖7。
圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域分布情況統(tǒng)計圖
規(guī)范管理完善制度機制
貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機制創(chuàng)新。
一是探索建立鼓勵企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元。
二是提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)層級和標(biāo)準(zhǔn)類別的科學(xué)準(zhǔn)確劃分，做好國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩個層級和強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩個類別標(biāo)準(zhǔn)管理工作，下好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“一盤棋”。
三是強化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗證工作細(xì)則》，加強標(biāo)準(zhǔn)驗證；印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息反饋和溝通渠道，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)實施反饋機制。
助力新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施
為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實施，全力推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。組織制定標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則，編寫出版標(biāo)準(zhǔn)解讀和檢驗規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對照表》《GB 9706.1-2020測試和測試設(shè)備參考清單》。組織錄制59項已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站開設(shè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)云課堂，免費向全社會公開，140余萬人次在線瀏覽學(xué)習(xí)；組織開展為期2周的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上公益培訓(xùn)，來自全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓(xùn)，實現(xiàn)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)范圍2個“全覆蓋”，進(jìn)一步統(tǒng)一了各方對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的理解，為推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。
強化標(biāo)準(zhǔn)實施
一是組織開展2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作。組織印發(fā)工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位選取適用標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括標(biāo)準(zhǔn)適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準(zhǔn)確性，和國際標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況和效果，為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實施奠定基礎(chǔ)。
二是進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況評估機制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價試點、推廣工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作細(xì)則》，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過程的閉環(huán)管理。
三是強化標(biāo)準(zhǔn)宣貫。組織制定并在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對外公布2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計劃，組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識線上培訓(xùn)班，加強對各標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、政策培訓(xùn)。組織各標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對174項近年來新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解，助力標(biāo)準(zhǔn)實施。
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